醫療級TPE，指的是應用于醫療行業(yè)，各類(lèi)醫療器械的TPE熱塑性彈性體材料。醫療器械采用的軟性材料，大多以PVC，硅膠，乳膠或橡膠為主。但這些材料大多不環(huán)保（含鄰苯二甲酸酯），加工不方便，不利于回收處理，目前新型環(huán)保的熱塑性彈性體TPE逐漸成熟應用于醫療行業(yè)。

    TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA,不含鹵素，符合生物相容性測試。

    不同的醫療器械產(chǎn)品，根據其使用環(huán)境的不同，所對應的測試標準及方法也不盡相同，以下簡(jiǎn)要列出醫療器械（及材料）幾種主要的測試標準（清單）。

一 美國藥典（USP）

    包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個(gè)等級，具體測試見(jiàn)以下截圖：

二.國標GB/T16886醫療器械生物學(xué)評價(jià)

    GB/T16886主要包括20個(gè)部分的測試清單，具體如下:

三.ISO10993生物相容性測試（歐盟）

    ISO10993是GB/T16886的英文原版，GB/T16886實(shí)際上是由ISO10993演化而來(lái)，兩個(gè)標準測試的內容是一致的，可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版.

    目前捷佳公司部分TPE系列，符合GB/T16886-5,GB16886-10，屬于醫療級TPE材料。在體表皮膚接觸類(lèi)醫療器械產(chǎn)品領(lǐng)域有較為成熟的應用案例。